ISO15378是什么？
ISO15378（簡(jiǎn)稱“藥包材GMP”）認(rèn)證是ISO9001質(zhì)量管理體系在藥包材中應(yīng)用的特殊要求，也是國際上通用的針對(duì)藥包材方面的權(quán)威認(rèn)證。由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（簡(jiǎn)稱ISO）發(fā)布，基于藥品GMP基本原理，參照ISO9001質(zhì)量管理體系的框架及質(zhì)量管理原則而制定，包括管理要求（質(zhì)量管理體系）、硬件要求（廠房、生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備等）、原料/包材的采購和使用及產(chǎn)品制造過程的衛(wèi)生與品質(zhì)控制、人員衛(wèi)生管理、產(chǎn)品檢驗(yàn)、質(zhì)量異常的處置及產(chǎn)品投訴與召回等內(nèi)容。
 
ISO15378認(rèn)證范圍？
該標(biāo)準(zhǔn)可適用于所有的原始包裝材料(玻璃、橡膠、塑料和鋁等)。
ISO15378標(biāo)準(zhǔn)適用于任何希望保證和展示其符合所聲明的質(zhì)量管理體系方針的藥包材設(shè)計(jì)、生產(chǎn)及供應(yīng)的組織。同時(shí)，也可作為組織的藥包材質(zhì)量管理體系認(rèn)證、評(píng)價(jià)及自我聲明依據(jù)。
潔特生物坐落于廣州市黃埔區(qū)，是國內(nèi)領(lǐng)先的致力于為生物實(shí)驗(yàn)室提供整體解決方案的高新技術(shù)企業(yè)。公司掌握多項(xiàng)生物實(shí)驗(yàn)室耗材關(guān)鍵核心技術(shù)和先進(jìn)生產(chǎn)工藝，產(chǎn)品數(shù)量逾千種，包括生物實(shí)驗(yàn)室高端耗材、試劑、實(shí)驗(yàn)室儀器等，廣泛應(yīng)用于生物科研、生物醫(yī)藥、分子診斷、細(xì)胞治療等領(lǐng)域，憑借優(yōu)良的技術(shù)性能、產(chǎn)品品質(zhì)以及高效的服務(wù)，遠(yuǎn)銷歐美等70多個(gè)國家和地區(qū)，服務(wù)于全球各大知名院校、檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及疫苗生產(chǎn)、藥物研發(fā)等大型生物醫(yī)藥公司。
20多年來，潔特生物始終堅(jiān)持追求產(chǎn)品品質(zhì)，踐行匠心精神，本次ISO15378質(zhì)量體系認(rèn)證是潔特生物繼ISO13485認(rèn)證后的又一項(xiàng)重要的質(zhì)量管理體系認(rèn)證，表明潔特生物在質(zhì)量管理、藥品原材料風(fēng)險(xiǎn)控制等方面均達(dá)到了國際標(biāo)準(zhǔn)要求，在標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化方面邁上了新的臺(tái)階，可為更多國內(nèi)和國際客戶提供更高標(biāo)準(zhǔn)、更專業(yè)化的產(chǎn)品和服務(wù)。未來，潔特生物將繼續(xù)以產(chǎn)品質(zhì)量為立足根本，推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)升級(jí)，以高端品質(zhì)彰顯中國力量。